IVD純水設備

更新時間：2025-03-03
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簡要描述：IVD純水設備屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等，可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用。在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）的體外檢測（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD）起著關鍵性的作用。

　　IVD純水設備相當于國標GB6682的幾級水？

　　從水質來看，體外診斷試劑使用的純化水相當于國標GB6682的二級水。

　　生產有特殊要求的試劑過程中，對于純化水的水質有更高的要求，例如分子生物學試劑，對DNAse、RNAse、熱原含量就有很高的要求。

　　與中國藥典(2015版)的指標相比，體外診斷試劑用純化水有哪些不同？

　　1.檢測項目大幅減少

　　YY/T1244-2014標準較《中國藥典》(2015版)減少了6個項目(pH、氨、不揮發物、重金屬等)的檢測。其中除了酸堿度使用pH計測量之外，其他均采用目測比色的方法。對于IVD企業來說，這樣大幅度刪減檢測項目的做法，無疑是利好消息。

　　2.對于氧化物的檢測方法不同

　　YY/T 1244-2014標準中規定總有機碳和易氧化物的檢測任選其一，而《中國藥典》(2015版)規定使用總有機碳測定儀來測定總有機碳的含量。

　　3.電導率要求不同

　　YY/T1244-2014規定的純化水電導率(25℃)≤ 1 μS/cm；而《中國藥典》(2015版)規定的純化水電導率(25℃)≤ 5.1 μS/cm。前者相當于國標GB6682的二級水，后者相當于三級水。YY/T1244對電導率的要求更高。

　　4.微生物含量要求不同

　　YY/T 1244-2014規定微生物≤ 50 cfu/mL；《中國藥典》(2015版)規定：微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244對微生物含量的要求更高。